CROで働く薬剤師

【治験に関わるCRAとCRCってどんな仕事？－CRA－】

薬剤師が活躍できる、治験に関する主な職種にはCRAとCRCがあります。
まだ比較的新しい職種であるため混同されやすいのですが、
2つの違いがあります。

①所属組織が違う

CRA（臨床開発モニター／治験モニター）は、製薬メーカーまたは
医薬品開発受託機関CRO（Contract Research Organization）に所属しています。 CRC（治験コーディネーター）は、病院又は治験施設支援機関SMO（Site Management Organization）に所属しています。（参照：CROとSMOの違い）

②仕事内容が違う

CRAは被験者と直接には関わらず、臨床試験（治験）をモニタリングします。対して、CRCは被験者と直接関わって、
臨床試験（治験）のスムーズな実施を調整・サポートします。今回は、CRA というお仕事あれこれをまとめます。

【CRAというお仕事あれこれ】

（1）CRA（Clinical Research Associate）とは？
　①定義

Clinical Research Associateの略称であり、臨床開発モニター又は治験モニターと訳されます。
CRA（臨床開発モニター／治験モニター）とは、新薬の有効性と安全性を確かめる治験が適切に実施・記録・
報告されているかを調査（モニタリング）し、確認する専門職です。
被験者の安全を優先するため、治験はGCP（Good Clinical Practice／医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令）と
薬機法を遵守し、治験実施計画書（プロトコル）に沿って進められなければならないと国に定められています。
このため、治験の実施時・終了時、厚生労働省に登録や申請届出をしなければなりません。
これらの手続きは、CRAによるモニタリングデータを基として行われるため、専門性の高い仕事といえます。
そして、現在、CRAは2つに分けられます。

１）製薬メーカーのCRA

製薬メーカーのCRAは開発部門に所属し、自社で開発した医薬品の治験業務全般を行います。

２）CROのCRA

CROとは、開発業務受託機関 (Contract Research Organization)の略称です。開発業務受託機関とは、企業・医療機関・
行政機関等の依頼により、医薬品等の治験業務を受託、または労働者派遣等で支援する外部機関です。
製薬メーカーはCROに治験業務を委託することで、専門性の高い人材を活用でき、開発から承認までの時間を効率化できる
というメリットが得られます。

（2）CRAの業務内容と役割

①治験開始前の業務内容
・治験実施計画書（プロトコル）の作成
・実施医療機関の選定
・治験責任医師および治験担当医師の選定
・治験の実施依頼と契約の締結
・治療薬の準備

②治験実施中の業務内容（主にモニタリング）
・治験実施状況の確認（被験者適性の確認、プロトコル遵守の確認）
・治験（実施）責任医師への聞き取り（治験薬の効果や有害事象の有無など）
・症例報告書（CRF）の回収と点検および修正依頼
・カルテなどの原資料と照合する直接閲覧(SDV)
・モニタリング報告書を作成
・有害事象への対応

③治験終了後の業務内容
・治験薬の回収
・症例報告書（CRF）の全回収と総点検
・治験（実施）責任医師への終了報告
・治験終了後の厚生労働省への申請対応

④CRAの役割
GCP（Good Clinical Practice／医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令）の2大目的「被験者の安全性と権利の保護」
「治験から得られたデータの信頼性の確保」が保証されていること、さらに治験実施計画書に則って正しく治験が進行して
いるかどうかを確認する役割があります。

⑤CRAは出張が多いって本当？
CRAは「被験者の安全性と権利の保護」のため、急な出張対応しなければならない時があります。
例えば、担当施設で重篤な有害事象が発生した場合、現場の医師やCRCに至急連絡を取り、場合によっては施設に急行する
必要があるからです。また、「治験から得られたデータの信頼性の確保」のため、治験の進捗状況に合わせて、
週に何回かといった、コンスタントに出張しなければなりません。
「症例報告書（CRF）の回収と点検および修正依頼」や「カルテなどの原資料と照合する直接閲覧(SDV)」は、
基本的に担当施設へ出張して行うモニタリング業務だからです。
SDVは「CRFに不備がないか、第三者の目で直接チェックすること」であり、CRFの不備や修正箇所を発見し、
関係者へ直接対応を依頼しなければなりません。
CRAは正しいCRF回収のため、毎回の出張で精度の高いSDVを心がけるべきです。なぜなら、医師との面会時、
CRFの訂正等を対応依頼できるため、実り多く無駄のない出張となるからです。
このように出張が多いのは事実といえますが、「出張費立替払いでクレジットのポイントが貰えること」や
「マイレージやマイルがたくさん貯まること」をCRAの醍醐味と感じている方もいます。

（3）CRAに必要なスキル・なるには

CRAになるために必要な資格はありません。
しかし、以下の能力やスキルがあると望ましいとされています。
・医薬等の高度な知識（医師と対面で会話できる）
・コミュニケーション力（医師、看護師、CRCといった多くの関係者と関わるため）
・スケジュール管理能力
・データ収集・管理・分析力
・英語力（外資系の製薬メーカーも多く、管理者となれば必須となるケースがある）
・高い倫理観（「被験者の安全性と権利の保護」「治験から得られたデータの信頼性の確保」といったGCPの2大目的が
守られているかを第一に考えなければならないため）
治験に関わるため、やはり薬学・バイオ系・獣医学部出身者や医療業界（薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師など）の
有資格者が経験や専門性を活かして活躍しています。
製薬メーカーのCRAは採用人数が大変少なく狭き門ですが、CROの場合は薬剤師や医療関連の職種からの転職も多く、
知識や経験を活かしCRAとして活躍している方もおられます。

（4）CRAのやりがい

治験は新薬を待ち望む患者さんの希望に応える仕事であり、大きなやりがいがあります。
治験最終段階の臨床開発において、進捗状況を正確に把握し、モニタリングするCRAは、新薬の誕生のために大変重要な
役割を担っています。なお、直接被験者とコンタクトを取ることはないため、患者さんとの折衝よりも薬の知識や
臨床知識を活かしたい人が向いています。

【CRAだけじゃない、活躍する薬剤師】

CRAにおいて、薬剤師資格を持つ方々が活躍されています。
そして、薬剤師が活躍しているCRC・DI・薬事申請・PMS・研究開発職等についても、他ページでそれぞれのお仕事を
インタビュー＆ご紹介いたします。